从药物临床试验数据核查看伦理委员会的职责履行情况
高荣
唐静
方翔
雷明武
张琼光
1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000442.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000443.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000444.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000445.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,100044
摘要：伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理委员会存在的常见问题,对伦理委员会应履行的职责进行分析和探讨.
关键词：药物临床试验药物临床试验质量管理规范数据核查伦理委员会职责
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2513-2517 )
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