研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析
李会娟1
宋玫2
王美容1
王岩2
武阳丰1
1.北京大学临床研究所,北京,1001912.北京市卫生健康委员会,北京,100053
摘要：目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题.方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital's fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定.结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43.4％).其中,未签署知情同意书的项目49项(24.8％),签署不规范的项目65项(32.8％),两类问题都存在的项目数为28项(14.1％).所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13.1％其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47.2％ vs27.6％,P＜0.05).结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等.
关键词：临床研究知情同意受试者保护首发专项
分类号：R95(药事管理)
资助基金：首都卫生发展科研专项(2018)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2529-2532 )
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