恩替卡韦有机杂质的分析与控制
李晓锋
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：恩替卡韦及其口服固体制剂是仿制药申报和一致性评价的热门品种.本文以环戊二烯为起始原料的合成路线为例,分析了恩替卡韦原料药潜在的有机杂质,包括立体异构体、基因毒性杂质、起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等.杂质谱的分析,切勿生搬硬套,应基于对产品特性、生产工艺和过程控制的全面了解.应针对具体情况对有机杂质进行科学合理的控制,以建立完善的有关物质方法.
关键词：恩替卡韦杂质谱有机杂质立体异构体基因毒性杂质质量标准一致性评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2640-2645 )
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