抗体类药物超敏反应研究进展
宫新江
邵雪
张旻
朱飞鹏
闫莉萍
于冰
叶旋
刘轶博
周植星
崔岚
赵华琛
王庆利
王海学
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：抗体类药物在临床应用中很可能导致不同类型的超敏反应(hypersensitivity reaction,HSR).在近期某些创新单抗或双功能抗体的非临床研究中,相关动物种属或人源化动物模型给予候选分子也常见非预期HSR,严重时可能对药效学、药动学和/或毒理学研究结果的解读和评价以及人体不良反应的预测造成干扰.探索HSR发生的机制有助于科学分析非临床研究的结果,并对临床试验中人体用药风险的评估和相应的风险缓解策略的制定提供更有价值的参考信息.本文对抗体类药物导致的HSR类型、临床表现和诊断方法、可能的发生机制进行了综述,并对非临床研究中HSR相关标志物的检测方法和必要性进行了探讨,以供研究者和监管机构关注或参考.
关键词：抗体类药物超敏反应非临床研究临床试验机制
分类号：R965.3(药理学)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2651-2657 )
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