美国FDA组合式医药产品监管现状简析
李新英1
董江萍2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,100044
摘要：本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考.文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011-2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的数据,分析近年来组合式医药产品的申报与审评情况,对美国组合式医药产品的监管策略进行研究.研究发现,美国对组合式医药产品的管理在法律法规体系建立、机构设置、产品申请和审查程序及标准等方面相对完善,值得我国对加强组合式医药产品监管的学习与借鉴.
关键词：组合式医药产品首要作用模式联合审评监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2681-2686 )
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