高变异药物生物等效性试验方案设计的探讨
苏晶
刘亚利
北京世桥生物制药有限公司,北京,100011
摘要：高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一.高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴.
关键词：高变异药物试验设计样本量计算
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2693-2697 )
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