仿制药溶出度质量标准的建立
李飞
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述.提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究,以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准.
关键词：溶出度质量标准仿制药口服固体制剂
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2698-2701 )
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