ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题
黄芳华
王庆利
王海学
韩玲
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容.我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则.根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒性风险控制措施,可分阶段提供支持相应临床试验和上市的生殖毒性试验.本文阐述ICH M3(R2)中支持不同药物开发阶段的生殖毒性试验要求,以及在该指导原则实施过程中需要关注的问题.
关键词：ICH M3(R2)生殖毒性试验指导原则关注问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 22-26 )
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