我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量影响因素研究
苏设镇1
董凌云2
武志昂1
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳1100162.北京亦度正康健康科技有限公司,北京100055
摘要：通过对我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素提取和重要性排序,旨在为提高我国快速报告质量和完善药物警戒体系提供建议.以全面质量管理理论为指导,运用比较研究法、文献研究、层次分析法对我国药物临床试验安全性数据快速报告的质量影响因素进行提取、分析.我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素的重要性排序依次为:人员因素＞方法规章因素＞软硬件因素＞环境因素＞材料因素.提高我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量和完善药物警戒体系需要着重考虑人员和方法规章因素,其次是软硬件因素,但环境因素和材料因素也不容忽视.
关键词：药物临床试验安全性数据快速报告质量影响因素
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-01-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 73-80 )
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