生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析
周莉婷
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量.
关键词：生物制品上市申请药学申报资料常见问题关注要点
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-02-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 264-268 )
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