异丙双酚的晶体结构和晶型稳定性研究
肖飒
郭树攀
王汝涛
1.西安力邦肇新生物科技有限公司,西安7100772.西安力邦肇新生物科技有限公司,西安7100773.西安力邦肇新生物科技有限公司,西安710077
摘要：目的:本实验系统研究了异丙双酚存在的多晶型现象,制备获得晶型样品,并采用现代技术方法进行表征,研究数据为该药品的晶型质量控制提供科学依据.方法:采用化学的常温挥发、悬浮结晶、溶析结晶、二元溶剂结晶、熔融结晶、研磨等晶型筛查技术,筛查发现异丙双酚存在多晶型现象并制备出3种晶型样品.利用粉末X射线衍射法(powder X-ray diffraction,PXRD)、差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)分别对3种晶型物质状态进行了表征分析;初步通过影响因素实验探讨晶型Ⅰ和Ⅱ的稳定性和晶型转变规律.结果:本研究制备获得了3种晶型物质,均为首次发现.3种晶型的PXRD图谱具有指纹性,可实现对异丙双酚的3种晶型物质的有效鉴别.结论:DSC可区分异丙双酚晶型Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ.晶型Ⅰ为无水物,晶型Ⅱ为一水化合物,晶型Ⅲ为1,4-二氧六环溶剂化物.晶型Ⅰ在高温、高湿、强光和水中稳定性最好,为优势晶型.
关键词：异丙双酚多晶型表征分析有效鉴别优势晶型
分类号：R943(药剂学)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09507003005)
论文发表日期：2020-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 376-381 )
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