抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑
周明
夏琳
陈东梅
宋媛媛
张虹
仝昕
郝瑞敏
赵肖
邹丽敏
唐凌
齐玥丽
杨志敏
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000226.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000227.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000228.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000229.国家药品监督管理局药品审评中心,北京10002210.国家药品监督管理局药品审评中心,北京10002211.国家药品监督管理局药品审评中心,北京10002212.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案.本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑.
关键词：肿瘤首次临床试验新药临床试验申请技术审评
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2020-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 389-391 )
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