盐酸二甲双胍普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性分析
孙明利1
王进1
宋秀霞2
白海红1
刘慧娟1
刘晨1
佟媛旭1
王泽娟1
刘晓娜1
王瑜1
李岩1
李银娟1
陈刚1
李璞1
黄俊3
王兴河1
1.首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京1000382.首都医科大学附属北京世纪坛医院内分泌科,北京1000383.首都医科大学附属北京世纪坛医院统计室,北京100038
摘要：目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性.方法:采集我科2017年1 1月-2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国健康受试者人体生物等效性试验中服药受试者发生的与药物相关不良事件(correlative adverse event,CAE),比较服用普通片与缓释片、空腹与餐后、仿制药与原研药受试者发生CAE的差异.统计用SPSS 23.0软件分析.结果:本研究共纳入服药受试者269例,男199例(73.98％,199/269),(29.72±8.17)岁.试验期(17.17±8.16)d,共131例受试者发生253项不良事件(adverse event,AE),其中CAE 210项(83.00％,210/253),主要为消化道反应和实验室检查异常(95.24％,200/210),无严重不良事件(serious adverse event,SAE)发生.其中15例(5.58％,15/269)受试者中途退出试验,9例(60.00％,9/15)因为CAE退出试验.MH普通片CAE发生率高于缓释片(60.42％∫42.20％,P=0.004)、普通片CAE以消化道反应为主(71.16％∫33.96％,x2=29.111,P＜0.001),而缓释片以实验室检查异常为主(60.38％∫25.00％,x2=26.828,P＜0.001);空腹试验与餐后试验、受试制剂与参比制剂CAE发生无显著差异.结论:MH普通片和缓释片常见CAE不同,此认识有助于临床患者选择合适药物.
关键词：盐酸二甲双胍健康受试者安全性随机生物等效性试验
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：重大疾病新药临床评价技术平台建设资助项目(2017ZX09304026)
论文发表日期：2020-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 399-407 )
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