高通量LC-MS/MS法测定受试者血清中替诺福韦的浓度
杨勇1
左正龙1
张八生2
钟勘1
苏彩娟1
陈笑艳3
钟大放3
朱晓彤2
1.苏州海科医药技术有限公司,苏州2151232.罗欣药业(上海)有限公司,上海2012103.苏州海科医药技术有限公司,苏州215123;中国科学院上海药物研究所,上海201203
摘要：目的:建立高通量液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血清中替诺福韦的浓度.方法:血清样品以沉淀蛋白法处理后,采用Eclipse Plus-C18色谱柱快速梯度色谱分离,经串联四极杆质谱仪检测.质谱监测离子反应为m/z 288.1→176.2(替诺福韦)和m/z295.2→183.1(内标替诺福韦-d7).结果:本方法检测替诺福韦的线性范围为4.00～800 ng· mL-1.各方法验证项均符合生物样品分析相关法规要求.方法经验证后,可应用于富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究中.受试者空腹及高脂餐后口服受试制剂及参比制剂Cmax,AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均在80％～125％之间.结论:本方法前处理操作方便、仪器检测速度快,分析方法可实现高通量.
关键词：液相色谱-串联质谱富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性仿制药
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2020-02-29
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 421-426 )
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