变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计探讨
姚贺之1
李睿2
曹唯仪2
杨巧宁2
高蕊2
1.中国中医科学院研究生院,北京100700;中国中医科学院西苑医院,北京1000912.中国中医科学院西苑医院,北京100091
摘要：本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医药产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国药物临床试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中药/天然药物临床试验方案为分析案例,结合中医药自身特点,尝试对变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨.以期提高相关中药临床研究方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中药的研发提供支持和参考.
关键词：变应性鼻炎中药新药临床研究方案
分类号：R969(药理学)R974(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09304003)国家自然科学基金(81603505)国家国际科技合作专项基金(GZYYGJ2017010)
论文发表日期：2020-03-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 520-524 )
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