抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理
赵淑华
刘晓红
江旻
1.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京1001422.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京1001423.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京100142
摘要：抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点.本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考.
关键词：抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验风险管理
分类号：R979.1(药品)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020ZX09201023)
论文发表日期：2020-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 749-752 )
英文信息