阿哌沙班中基因毒性杂质的LC-MS/MS检查
程方洁1
付晓婷1
郜淑晓1
陆宇婷1
王磊2
宋敏1
杭太俊1
1.中国药科大学药物分析教研室,南京2100092.江苏嘉逸医药有限公司,南京211106
摘要：目的:建立LC-MS/MS法同时测定阿哌沙班中苯肼类、苯胺类、硝基苯类与氯代烷烃类5个基因毒性杂质.方法:采用Agilent C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以0.1％甲酸铵-乙腈(90∶ 10)为流动相A、乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,质谱电喷雾正离子化多反应监测各基因毒性杂质,氯雷他定内标法定量测定.结果:5个基因毒性杂质均在20(50) ～500 ng·mL-1范围内线性关系良好;检测限和定量限分别低达10和20 ng· mL-1;平均回收率均为90.7％～107.2％.结论:建立的LC-MS/MS测定法专属性好、灵敏度高,适用于阿哌沙班中苯肼类、苯胺类、硝基苯类与氯代烷烃类5个基因毒性杂质的检查与控制.
关键词：阿哌沙班基因毒性杂质限度检查LC-MS/MS
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2020-04-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 816-821 )
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