药物生物等效性临床试验中不依从/违背方案特点分析及管理策略
周运翱
田晓花
郝晓花
杨志云
贾王彦
吴国安
1.首都医科大学附属北京地坛医院,北京1000152.首都医科大学附属北京地坛医院,北京1000153.首都医科大学附属北京地坛医院,北京1000154.首都医科大学附属北京地坛医院,北京1000155.首都医科大学附属北京地坛医院,北京1000156.首都医科大学附属北京地坛医院,北京100015
摘要：目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素.生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性.方法:本研究对北京地坛医院近4年来药物BE临床试验发生的不依从/违背方案进行回顾性研究,分析不依从/违背方案的发生率、频数、类别、分布等特点,探讨BE临床试验不依从/违背方案管理策略.结果:研究结果显示,药物BE临床试验实施过程中,不依从/违背方案具有聚集性、群发性特点,且各不依从/违背方案以超窗类(占75.84％)、研究者责任(占86.84％)、轻微(占98.56％)的为主.结论:建立完善的质量控制体系及受试者保护体系,有利于提高BE临床试验质量和保护受试者权益.
关键词：生物等效性临床试验不依从/违背方案特点影响因素管理策略
分类号：R95(药事管理)
资助基金：北京市属医院科研培育计划资助项目(PG2020033)
论文发表日期：2020-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 858-863 )
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