多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑
胡玉玺1
韩天娇2
胡延臣1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.北京大学药学院天然药物及仿生药物国家重点实验室,北京100191
摘要：本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求,在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上,对多肽类仿制药研发和一致性评价应重点关注的问题进行了探讨,以期帮助新药研发人员提高申报资料质量.
关键词：多肽仿制药一致性评价研究与开发
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 875-880 )
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