《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》解读与展望
杜培艳1
刘琼1
魏鹏璐1
王念1
于亚南1
陈启光2
刘骏1
王忠1
1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京1007002.东南大学公共卫生学院,南京210000
摘要：《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称“指南”)是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南.该“指南”系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题.通过对该“指南”的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展.
关键词：富集设计临床试验解读
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中国中医科学院院级第十二批自主选题资助项目(Z0599)
论文发表日期：2020-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 908-913 )
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