中美欧新药上市加快审评审批政策研究
任晓星1
史录文2
1.北京大学药学院,北京100191;诺思格(北京)医药科技股份有限公司,北京1000442.北京大学药学院,北京100191;北京大学医药管理国际研究中心,北京100191
摘要：本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状,以及美国、欧盟现行的政策,对比了中美欧加快政策的执行效果.与美、欧相比较,中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、“全覆盖”理念的加快审评审批政策;中国的新药加快审评政策由强调物质创新向强调药品临床价值转化,但加快审评政策之间适用条件重叠,政策联用时不能更好地加速药品上市;中国加快审评时长的中位值先升后降再升,标准审评时长的中位值趋势逐年上升,而美国、欧盟标准审评、优先审评时长整体呈下降趋势.我国新药上市获批的中位时间较长且逐年增加.建议积极推进药品审评审批制度改革以形成稳定成熟的监管体系,增加监管政策的灵活性,更新法律法规和修订技术指南等.
关键词：中美欧加快审评审批政策效果
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：11( 961-971 )
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