生物类似药的特殊性与监管措施探讨
陈昊
华中科技大学医药卫生管理学院药品政策管理与研究中心,武汉430000
摘要：本文分析介绍美国、欧盟、日本等发达国家或地区在生物类似药的命名、临床替代及药物警戒管理等方面的做法,为完善我国生物类似药的管理提供借鉴思考.通过文献分析,汇总国际上的生物类似药命名规则、临床替代、药物警戒管理政策与措施,并进行相关分析和探讨.我国应充分关注生物类似药的特殊性,借鉴国际经验,采取有区别的通用名命名方式,规范临床替代指南和带量采购,加强生物类似药的药物警戒管理,保证风险可控和药品安全有效.
关键词：生物制剂生物类似药监管带量采购
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1201-1204 )
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