美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考
王婧璨
温宝书
陈成立
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述.同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考.
关键词：新药临床试验新药临床试验申请沟通交流
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1222-1226 )
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