β-内酰胺类抗生素聚合物杂质控制策略的形成与发展
胡昌勤
中国食品药品检定研究院,北京102629
摘要：对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节.控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注.伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素聚合物的控制理念也逐渐成熟.采用专属的RP-HPLC方法,利用聚合物谱(polymer profile)评价生产工艺;同时,利用指针性聚合物控制聚合物的总量和工艺的稳定性,是控制β-内酰胺类抗生素聚合物的理想方案.利用强制聚合样品,通过二维色谱-MS联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物谱分析方法,从技术上解决了聚合物谱控制的难题.但如何确定β-内酰胺类抗生素聚合物的质控限度问题仍需要进一步的思考.
关键词：β-内酰胺类抗生素杂质谱聚合物Sephadex G-10凝胶色谱法高效凝胶色谱法高效液相色谱法质量控制
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001-007)
论文发表日期：2020-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：14( 1231-1244 )
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