b型流感嗜血杆菌结合疫苗稳定性研究
陈中伟
刘晓磊
王振业
刘峰
褚自青
穆姗姗
孙述学
1.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011112.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011113.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011114.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011115.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011116.北京成大天和生物科技有限公司,北京1011117.北京成大天和生物科技有限公司,北京101111
摘要：目的:评价以白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保存条件及有效期制定提供依据.方法:将b型流感嗜血杆菌结合物原液分别于2～8℃放置3,6,12个月,20～ 25℃放置4,8周,37℃放置2,4,6周后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量等主要质量指标检测,结合疫苗成品分别于2～8℃放置6,12,18,24,30,36个月,20～ 25℃放置6,12个月,37℃放置1,3,6,9个月后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量主要质量指标的检测.结果:b型流感嗜血杆菌结合物原液2～8℃放置12个月,20 ～ 25℃放置8周,37 ℃放置6周后,各项质量指标均符合规定;疫苗成品2～8℃放置36个月,20 ～ 25℃放置12个月,37℃放置6个月后,各项质量指标均符合规定.结论:以白喉类毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液及成品具有良好的稳定性.
关键词：流感嗜血杆菌CRM197结合疫苗稳定性
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：沈阳市“重点科技研发计划”重大共性关键技术创新专项(17-124-9-00)
论文发表日期：2020-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1251-1256 )
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