注射用右兰索拉唑的制备工艺研究
张余霞1
谭定渊2
赵悦新3
赵旻3
王淼3
赵春杰3
1.沈阳药科大学,沈阳110016;海南碧凯药业有限公司,海口5703112.海南碧凯药业有限公司,海口5703113.沈阳药科大学,沈阳110016
摘要：目的:对注射用右兰索拉唑的制备工艺进行研究.方法:对使用的赋形剂的种类和用量、金属离子络合剂及用量进行筛选,确定处方,并通过对中间体药液pH值范围和冻干工艺进行筛选,确定制备工艺.结果:最佳处方为右兰索拉唑15 mg,甘露醇38 mg,依地酸二钠(EDTA-2Na) 1.5 mg.中间体药液pH值范围12.0～12.5;最佳冻干过程为预冻阶段:-40℃预冻4h;一次升华阶段:7h内升温至-10℃,保温10h;解析干燥阶段:3h内升温至25℃,保温3h.结论:本制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.
关键词：右兰索拉唑处方筛选冻干工艺
分类号：R932(生药学（天然药物学）)
论文发表日期：2020-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1292-1296 )
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