多规格口服固体制剂仿制药规格之间生物豁免的药学考虑
胡延臣
康建磊
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：对于多规格口服固体制剂,不同规格之间的生物豁免在实际研发及审评工作中较为常见,虽然国内外相关指导原则中都有所提及,但具体要求不细化,甚至相互之间存在差异,给研发及审评工作带来挑战.本文基于对国内外技术指南的比较分析,重点从药学角度(处方和体外溶出度要求)对多规格固体口服制剂规格间生物豁免的要求(包括常释和调释制剂)进行梳理讨论,希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供借鉴.
关键词：固体制剂仿制药多规格生物豁免药学考虑
分类号：R944.2(药剂学)
论文发表日期：2020-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1343-1348 )
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