多变量数据分析方法在抗生素注射剂工艺评价中的应用
赵瑜1
胡昌勤2
姚尚辰2
尹利辉2
凌笑梅3
1.中国食品药品检定研究院,化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629;北京大学前沿交叉学科研究院,北京1000882.中国食品药品检定研究院,化学药品质量研究与评价重点实验室,北京1026293.北京大学药学院,北京100191
摘要：药品的安全性、有效性和质量可控性是保证药品质量的3个重要方面,缺一不可.其中工艺可靠性是药品质量一致性的重要保障.国家评价性大数据显示,国产药品与欧美进口药品的差异主要表现在工艺控制能力的差距,因此,对工艺控制水平的评价是仿制药一致性评价中重点要解决的问题之一.本文以现行质量标准的数据为基础,使用统计过程控制、相关分析、因子分析等多变量数据分析方法和数据可视化手段,研究基于工艺可靠性的共性评价方法.继而以具体抗生素注射剂品种为例,针对国家评价性抽验发现的具体问题,从工艺水平和工艺变异性等方面对产品进行工艺表征,以问题为导向发现关键质量属性及其相关的工艺评价指标,实现相同产品不同工艺的评价.最后提出工艺可靠性评价的分析策略,作为仿制药质量一致性评价的重要组成部分.
关键词：统计过程控制工艺可靠性多变量分析仿制药一致性评价
分类号：R917(药物分析)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX0901001007)
论文发表日期：2020-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1355-1362 )
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