LPM3480392注射液用中硼硅玻璃注射剂瓶的筛选研究
许雯雯1
孙震2
孙雨彤1
李金明2
车鑫3
周凤梅2
余飞3
刘万卉3
1.烟台大学药学院,烟台2640052.绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,烟台2640033.烟台大学药学院,烟台264005;绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,烟台264003
摘要：目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶.方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂瓶的侵蚀程度.通过可见异物检查、pH值测定、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)元素测定、亚甲基蓝染色、扫描电镜(SEM)观察等手段考察LPM3480392注射液中可见异物、pH值变化、元素浓度变化,注射剂瓶玻璃内表面染色及形态,以判断筛选的注射剂瓶是否发生侵蚀及侵蚀趋势.结果:加速试验条件下考察3个月,制剂中没有观察到可见异物;亚甲基蓝染色结果显示除3#注射剂瓶外各注射剂瓶玻璃内表面均可见轻微染色;pH值变化、Si,B,Al元素浓度变化及SEM观察侵蚀情况均显示1#～5#注射剂瓶侵蚀程度为3#＜5#＜1#＜2#＜4#.结论:综合以上试验结果,1#～5#中硼硅玻璃注射剂瓶的稳定性顺序为3#＞5#＞1#＞2#＞4#.
关键词：LPM3480392注射液中硼硅玻璃注射剂瓶相容性研究亚甲基蓝染色扫描电镜观察电感耦合等离子体质谱元素测定
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1425-1433 )
英文信息