药品连续生产及全球监管趋势
胡延臣
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注.由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面,都缺乏协调一致,ICH已将连续生产作为ICH新的质量议题之一,希望促进国际间的协调一致,减少实施和监管上的障碍.本文对连续生产全球的监管进展进行汇总,同时对国内现状进行分析和介绍,希望引起国内相关研发机构关注.
关键词：药品连续生产监管趋势
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1464-1468 )
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