临床试验暂停的监管机制和审评思考
唐崇淇
钱思源
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了临床试验暂停和临床试验终止的相关概念,各阶段的可能原因及分类,又回顾了FDA所开展的相关监管机制,从对不良事件严重程度的判断、安全性风险是否可控以及动物研究相对于人体的适用性3个方面提出了针对新药审评中存在临床试验暂停风险品种的体会和思考.
关键词：临床试验暂停临床试验终止原因及分类FDA监管机制新药审评思考
分类号：R95(药事管理)R969.4(药理学)
论文发表日期：2020-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1583-1586 )
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