用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立
隋鹏1
陆洋2
1.北京恩成康泰生物科技有限公司,北京1011112.北京中医药大学中药学院,北京100029
摘要：目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验.结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水(BET水)溶解残渣,作为供试液,可有效去除干扰.结论:该方法对于用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检验,其限值确定为0.25 EU· mL-.
关键词：乙醇注射剂细菌内毒素凝胶法干扰试验
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2020-07-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1666-1669 )
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