欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示
陈云1
李珊珊2
邵蓉2
周斌3
1.中国医药工业研究总院,上海201203;中国药科大学,南京2111982.中国药科大学,南京2111983.中国医药工业研究总院,上海201203
摘要：对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析.EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对ATMP进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到ATMP的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对ATMP给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴.
关键词：前沿疗法药物监管审批启示
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家社会科学基金(15ZDB167)中国药科大学双一流学科创新团队建设项目(CPU2018GY39)
论文发表日期：2020-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 1681-1690 )
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