ICH指导原则S9转化实施需关注的问题
叶旋
张旻
闫莉萍
于冰
王海学
1.国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部,北京100022
摘要：人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施.为了更好理解和实施S9指导原则,使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应,本文将结合国内研发现状,分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求.
关键词：ICH指导原则抗肿瘤药物非临床研究
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2020-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1717-1722 )
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