关于间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验的几点考虑
高建超
万志红
黄云虹
王卉呈
高晨燕
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：2019年底,多个国家出现了新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)疫情,部分重症患者存在急性呼吸窘迫综合征、多器官功能障碍等严重并发症,急需探索有效治疗方法.目前国内有多个研究团队尝试利用间充质干细胞疗法治疗新型冠状病毒感染的重症或危重症肺炎患者.本文结合审评中发现的临床试验设计方面的问题,对于细胞产品在上述患者中开展临床试验时的受试者选择、安全性和有效性评价以及风险控制等问题进行简要探讨,供研发团队在开展临床试验时参考.
关键词：干细胞新型冠状病毒肺炎临床试验
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2020-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1734-1737 )
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