利用衰减全反射傅里叶变换红外光谱技术结合聚类分析快速评价头孢呋辛钠的质量
王琰1
戚淑叶1
薛晶1
姚尚辰1
牟群芳2
孟红梅3
张彦民4
胡昌勤1
邹文博1
许明哲1
1.中国食品药品检定研究院,北京1026292.浙江永宁药业股份有限公司,台州3180203.吉林大学白求恩第一医院神经内科和神经科学中心,长春1300214.西安交通大学医学部药学院,西安710061
摘要：目的:稳定性差是注射用头孢呋辛钠的一个主要质量问题,而原料药成盐率是影响头孢呋辛钠质量的主要因素之一.本研究采用衰减全反射傅里叶变换红外光谱(attenuated total reflection Fourier transform infrared,ATR-FTIR)技术结合聚类分析,建立头孢呋辛钠质量快速分析方法.方法:采用ATR-FT-IR技术采集头孢呋辛钠样品的吸收光谱,对图谱进行“矢量归→基线校正→A-T转换”处理,重点比较头孢呋辛钠结构中成盐位点4位羧酸钠特征振动峰谱段的图谱差异;对原始光谱采用“矢量归一”处理,采用欧氏距离进行标准聚类分析,将聚类分析结果与稳定性试验结果进行比较,探讨方法的可替代性.此外,采用红外分析(Fourier transform near infrared,FT-NIR)技术以及X射线粉末衍射法(X-ray powder diffraction,XRPD)对所建立方法的准确性和可靠性进行了验证.结果:不同生产工艺的13批样品ATR-FTIR测定聚类分析结果与稳定性试验结果相一致且具有较好相关性.FT-NIR和XRPD法测定结果与ATR-FTIR法所得结果一致,进一步验证了ATR-FTIR分析方法的准确性和可靠性.结论:本研究建立的ATR-FTIR技术结合聚类分析的检测方法可快速评价头孢呋辛钠的质量,方法无损、准确性好、可靠性高,可用于企业快速监测产品质量,有效指导生产工艺持续改进.
关键词：头孢呋辛钠衰减全反射傅里叶变换红外光谱聚类分析快速评价质量控制
分类号：R917(药物分析)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001-007)
论文发表日期：2020-08-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1778-1784 )
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