从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略
张晓雨1
刘硕2
孙杨3
邱瑞瑾3
陈昭3
唐健元4
商洪才5
1.北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室,北京100700;北京中医药大学中医学院,北京1000292.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室,北京1007004.成都中医药大学附属医院,成都6100725.北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室,北京100700;北京中医药大学国际循证中医药研究院,北京100029
摘要：大批中医方药在新发传染病防治中发挥了积极作用,蕴含着巨大的研发潜能.然而近年来,中药新药研发持续低迷、获批难度大.本文结合药物审评趋势及新型冠状病毒肺炎中医“三药三方”研发实例,从中药新药审评理念与规则、研发思路与方法以及资源配置与利用角度,探讨了完善中药新药整体研发布局、明确人用经验证据评价标准、“证病结合”监管中药复方新药适应证、坚持中西医差异化竞争、多学科手段介入处方筛选、采用一体化研究设计、加大高质量临床研究投入、整合资源突破国际壁垒的一系列策略.
关键词：中医药新型冠状病毒肺炎药物研发药物审评策略
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“万人计划”科技创新领军人才(W02020052)
论文发表日期：2020-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1818-1821 )
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