医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的关键问题与思考
陈旭1
申琳2
柏冬3
1.北京市药品监督管理局,北京1000532.北京市药品审评中心,北京1000353.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京100700
摘要：医疗机构制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关键环节.以中药医疗机构制剂为基础和源泉,进一步积累人用经验进而研发中药创新药,在中药创新药研发中具有重要意义.医疗机构制剂自身具有转化为新药的土壤,便于开展人用经验证据收集,且部分特色医疗机构制剂品种产生较大的经济和社会价值,使得医疗机构制剂在中药创新药研发中具有明显优势.但是目前临床成果转化的观念和政策相对滞后,医疗机构制剂人用经验证据收集的研究基础相对薄弱,以及医疗机构制剂自身发展受限,制约了医疗机构制剂向中药新药的转化.本文通过对医疗机构制剂的优势及局限性分析,认为应当加强医疗机构制剂知识产权保护意识,完善转化奖励机制;鼓励加强医疗机构制剂研究基础,开展二次开发和再评价;维护好医疗机构制剂的生存和发展空间,形成医院制剂发展的良性循环;修订和完善人用经验证据收集的配套法规和相关技术要求;搭建中药临床人用经验转化平台,加强人用经验的数据的积累和收集.通过解决医疗机构制剂研发和应用问题,推动基于人用经验的中药创新药研发,使临床经验方-医疗机构制剂-中药新药的研发路线更加通畅和高效.
关键词：中药新药医疗机构制剂人用经验
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1830-1835 )
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