中药新药研发关键问题思考——以骨质疏松症为例
元唯安
上海中医药大学附属曙光医院,上海200021
摘要：随着中药新药研发相关新的法律法规出台及实施,中药新药研发的大环境发生了深刻变化,需要中药新药研发相关人员敏锐把握前沿变化,对既往研发模式及技术评价方法做出相应改变,以适应新形势下的研发要求.本文以骨质疏松症中药新药研发为例,通过阐述如何“以临床价值为导向”,开展研究立项可行性评估、临床价值定位确定、试验设计关键问题分析、风险评估以及质量保证,以期共同提高我国中药新药研究水平.
关键词：中药新药骨质疏松症研发
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304-002)
论文发表日期：2020-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1836-1840 )
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