外用中药创新药人体耐受性试验难点和要点探析
李美凤
黄宇虹
王保和
李艳芬
谷旭放
王瑞华
1.天津中医药大学第二附属医院,天津3002502.天津中医药大学第二附属医院,天津3002503.天津中医药大学第二附属医院,天津3002504.天津中医药大学第二附属医院,天津3002505.天津中医药大学第二附属医院,天津3002506.天津中医药大学第二附属医院,天津300250
摘要：随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机.I期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节.外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重,确保能够科学、客观地评价药物安全性,评估机体对药物的最大耐受程度.本研究旨在梳理外用中药创新药中使用较广泛的皮肤贴剂、鼻腔给药制剂、阴道给药制剂3种常见外用制剂的健康人体耐受性试验中涉及的难点、要点进行总结分析,为国内中药创新药外用制剂研发和临床研究提供有益参考.
关键词：外用制剂中药创新药耐受性试验技术难点和要点质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-08-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1841-1844 )
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