流感疫苗临床保护效力研究设计的一般考虑
王远征
刘波
殷霄
邓霞
李英丽
高晨燕
杨焕
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000226.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000227.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：本文结合国内外流感疫苗研发实践和国外监管机构要求,综合考虑流感疫苗特点及我国疫苗临床研究现状,参考相关指导原则和技术考虑,探讨了流感疫苗保护效力研究的临床试验设计中重点考虑的问题,包括有效性终点判定、流感实验室诊断方法、临床主要终点和诊断流程、适应性设计及期中分析、受试者选择和样本量、试验现场和对照的合理选择、安全性的特殊考虑和上市后研究等.为开展流感疫苗保护效力研究时提供借鉴和参考.
关键词：流感疫苗保护效力临床试验设计
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1952-1956 )
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