从研究者发起的临床研究“资助合同”审查引发的思考和建议
曹烨1
洪明晃1
陈明弟2
许然1
孙健1
李苏1
丁小倩3
范瑞泉4
刘亚卿5
1.中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州5102752.广东省云浮市人民医院药学部,云浮5273003.中山大学肿瘤防治中心医务处医保办公室,广州5102754.中山大学科学研究院,广州5102755.上海浦东五新保险经纪有限公司,上海201203
摘要：近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)快速增长,IIT项目管理的各类问题也日益显现.本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月-2019年12月期间受理的150份IIT项目“资助合同”,对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析.结果 显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主.常见问题表现为:54.4％的IIT论文发表权利受限,28.16％的IIT知识产权归属存争议,66.67％的项目未提供保险,54.67％的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等.根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议.
关键词：研究者发起的临床研究资助合同论文发表利益冲突知识产权受试者权益社会医疗保险
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2000-2008 )
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