新药人体早期临床试验风险识别和风险控制策略的一般考虑
戴学栋
王庆利
孙涛
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：结合审评实践和国外相关技术指南,初步探讨了新药从非临床过渡进入到早期临床试验时的风险识别和风险控制策略.分析了早期临床试验的潜在风险影响因素,阐明了风险识别的关注要点,并就临床试验风险控制策略和试验关键设计给出了建议,以期为新药研究者提供参考.
关键词：首次临床试验早期临床试验风险识别风险控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2060-2065 )
英文信息