我国仿制药品质量差异研究
许明哲1
陈敬2
翟琛琛3
管晓东2
张夏1
刘文1
王翀1
朱炯1
史录文2
1.中国食品药品检定研究院,北京1026292.北京大学药学院,北京100191;北京大学医药国际管理中心,北京1001913.北京大学药学院,北京100191
摘要：目的:研究我国仿制药品质量差异.方法:采用实证研究法提取2014-2018年国家药品质量监督抽验数据,利用多因子广义线性回归分析法进行实证研究.结果:原研企业的药品的含量测定和溶出度变异性显著低于非原研企业(P＜0.05),有过一致性评价品种的生产企业的产品含量测定变异性显著低于没有产品过一致性评价的企业的产品(P＜0.05),上市企业的药品的溶出度变异性显著低于非上市企业(P＜0.05).结论:仿制药与原研药质量有差异,不同生产企业的相同仿制药质量之间有差异.
关键词：仿制药质量差异仿制药一致性评价变异系数
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-09-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2148-2152 )
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