国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析
陈明艳
徐伟
1.中国药科大学,南京2111982.中国药科大学,南京211198
摘要：本文从审评审批、互换使用、适应证外推等方面对美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的生物类似药监管政策现状进行分析,为我国生物类似药监管体系的完善提供参考.生物类似药的国际命名方式未统一,主要有与原研药相同、区别于原研药两种方式.各国对于生物药之间的互换使用十分谨慎.适应证外推对生物类似药医保管理形成挑战.
关键词：生物类似药审评审批互换外推
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中国药科大学“双一流建设”科技创新团队项目(CPU2018GY43)
论文发表日期：2020-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2161-2165 )
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