ICH eCTD研究及对我国实施的建议
杜嘉晰
王峻霞
杨瑶瑶
杨诺
康姗姗
1.中国药科大学国际医药商学院,南京2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京2111983.中国药科大学国际医药商学院,南京2111984.中国药科大学国际医药商学院,南京2111985.中国药科大学国际医药商学院,南京211198
摘要：目的:对我国未来实施ICH药品电子通用技术文档(eCTD)相关规范提出建议.方法:基于欧盟、美国eCTD的相关指南和法律法规,运用文献研究法比较各国实施eCTD的标准版本和eCTD细则的差异;分析我国企业未来适应eCTD存在的问题.结果:得到欧盟美国eCTD实施的国际经验和我国未来实施eCTD的挑战,并对我国eCTD逐步推行提出了建议.结论:未来我国要想顺利实施eCTD,需要不断完善法律法规,提高企业人员的专业素质,保护企业知识产权并不断更新eCTD的相关技术,同时对于eCTD的本土化研究也应该同步进行,以适应我国自身的药品申报情况.
关键词：药品电子通用技术文档欧盟美国国际比较实施建议
分类号：R95(药事管理)
资助基金：大学生创新创业训练计划基金(201910316178)
论文发表日期：2020-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2166-2171 )
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