化学仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及展望
陈新
吴倩
温宝书
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展.本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况,包括申报受理、审评审批、参比制剂、检查检验及沟通交流等情况,在此基础上进行了分析与总结.本文最后对一致性评价的未来工作进行了展望,采取多项措施进一步推进化学仿制药质量和疗效一致性评价的工作进程.
关键词：一致性评价审评审批参比制剂检查检验沟通交流
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-10-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2185-2189 )
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