美国药品加速批准程序对我国药品监管的启示
赵晨阳
王洪航
黄云虹
杨焕
高晨燕
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后要求和承诺.结合我国颁布更新的《药品注册管理办法》中药品加快上市注册程序的相关内容进行讨论,以期对我国建立和完善加快新药上市的政策和途径,以及研发企业对此的实践运用提供参考.
关键词：加速批准附条件批准上市后要求药品
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2294-2302 )
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