生物类似药糖基化相似性评价中的审评思考
张忠兵
韦薇
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：糖基化作为一种重要的翻译后修饰,造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性,对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响.糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一.本文以单克隆抗体药物为例,介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑,为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参考.
关键词：生物类似药单克隆抗体糖基化相似性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2476-2480 )
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