美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例
陈锦敏
柳鹏程
余正
1.中国药科大学国际医药商学院,南京2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京2111983.中国药科大学国际医药商学院,南京211198
摘要：通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考.主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析典型案例沙利度胺重新上市后实施的风险管理措施.针对已知毒性药物沙利度胺,美国FDA和药品生产厂商共同制定风险管理计划,采取一系列干预措施,包括登记注册项目、提供可获得性证明、知识测试等,直接作用于处方医师、药师、患者等多个环节,同时定期评估风险控制效果以不断完善,有效地控制沙利度胺严重风险,发挥其临床价值.美国药品上市后风险管理的理念和手段值得我国借鉴.
关键词：美国FDA上市后风险管理风险管理措施沙利度胺
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2020-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2654-2659 )
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